INFORMASI PERIJINAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

  • I. PELAYANAN SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI ALKES DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) DAN SARANA DISTRIBUSI ALKES
    • Penanggung Jawab

      Dra. Rully Makarawo, Apt

    • Uraian singkat tentang produk layanan

      Pemberian layanan perijinan Ijin Penyalur Alat Kesehatan ( IPAK ), Addendum dan Perubahan IPAK , Sertifikat produksi Alkes dan PKRT, Addendum dan perubahan Sertifikat produksi Alkes dan PKRT, Certificate of free sale Akes dan PKRT, Surat Ketrangan ekspor, impor dan surat keterangan lainnya Alkes dan PKRT dan Legalisir IPAK/ sertifikat produksi/ Ijin edar Alkes dan PKRT

    • Persyaratan

      • Ijin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum
        • Mengisi formulir permohonan
        • Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi
        • Melengkapi data sesuai persyaratan
        • Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli
      • Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT dan Addendum
        • Mengisi formulir permohonan
        • Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi
        • Melengkapi data sesuai persyaratan
      • Certificate of Free Sale Alkes dan PKRT
        • Mengajukan surat permohonan kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes
        • Melampirkan fotocopy izin edar produk dan Sertifikat Produksi Alkes atau PKRT
        • Melengkapi data sesuai persyaratan
      • Surat Keterangan Lain
        • Surat Keterangan bukan alat kesehatan /PKRT
          • Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
          • Surat penolakan dari INSW atau lartas yang menyatakan memerlukan ijin dari kementerian kesehatan
          • PIB
          • Invoice
          • AWB/MAWB/BL
          • Katalog/ bosur/data pendukung lainnya mengenai produk
        • Surat keterangan bahan baku
          • Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
          • Foto copy ijin edar
          • Fotocopy sertifikat produksi
        • Surat keterangan spare part
          • Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
          • Foto copy ijin edar
          • Katalog/ bosur/data pendukung lainnya mengenai produk yang menjelaskan bahwa produk tersebut merupakan spare part dari ijin edar tersebut. Surat penolakan dari INSW atau lartas yang menyatakan memerlukan ijin dari kementerian kesehatan
        • Surat keterangan sampel untuk pengujian dalam rangka persyaratan registrasi
          • Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
          • Katalog/ bosur/data pendukung lainnya mengenai produk PIB
          • Invoice
          • AWB/MAWB/BL
          • Surat dari laboratorium penguji
      • Legalisir IPAK / Sertifikat Produksi / Ijin edar
        • Mengajukan surat permohonan kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes dengan menyebutkan peruntukan untuk legalisir.
        • Melmperlihatkan Ijin edar Asli / Sertifikat produksi / IPAK asli
        • Ijin edar/ IPAK/ sertifkat produksi yang akan dilegalisir maksimal 10 lembar per legalisir.
    • Prosedur / Mekanisme
      • Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id)
      • Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.
      • Jika lengkap maka perusahaan akan mendapat username dan pasword melalui email perusahaan
      • Jika tidak lengkap, perusahaan akan mendapatkan jawaban tidak lengkap beserta keterangannya melalui email perusahaan
      • Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara
      • Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar Produksi dan Penyalur
        • Jika lengkap maka pemohon akan mendapatkan jawaban telah disetujui dan tanggal keloket untuk menyerahkan hardcopy
        • Jika tidak lengkap maka pemohon akan mendapatkan jawaban bahwa berkas tidak lengkap dan keterangan kekurangannya
      • Pemohon memasukan hardcopy ke loket 2 di Unit Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950
      • Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy
        • Jika lengkap akan mendapatkan persetujuan pembayaran PNBP melalui online untuk dicetak oleh pendaftaran
        • Jika tidak lengkap berkas dikembalikan untuk dilengkapi
      • Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V
      • Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950 loket 3 ( tidak boleh lebih 10 hari kerja )
      • Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas peijinan di buku tanda terima
      • Berkas selanjutnya akan diproses sesuai dengan janji layanan.
    • Waktu Penyelesaian (Sejak berkas lengkap)
      • Ijin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) : 30 hari kerja *)
      • Adendum dan Perubahan ijin Penyalur Alat Kesehatan : 30 hari kerja *)
      • Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT : 30 hari kerja *)
      • Adendum dan Perubahan Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT :30 hari kerja *)
      • Certificate of Free Sale Alkes dan PKRT : 10 hari kerja *)
      • Surat Keterangan Ekspor Impor dan Surat Keterangan lain : 10 hari kerja
      • Legalisir IPAK/ Sertifikat Produksi.Ijin Edar : 5 hari kerja

      Catatan : *) terhitung sejak mendapat nomor tetap

    • BiayaPNBP sesuai dengan PP no 21 tahun 2013 tentang Jenis dan tarif PNBP yang berlaku pada Kementerian Kesehatan RI
    • Kontak Lebih Lanjutemail : prodisalkes@yahoo.com
Posted in BERITA | Leave a comment

UNDANGAN MUSPROP V GAKESLAB INDONESIA DIY

Kepada Yth.

Seluruh Anggota/Calon Anggota GAKESLAB INDONESIA DIY

di Yogyakarta

Dengan hormat,

Berkenaan dengan pelaksanaan Musyawarah Propinsi (MUSPROP) V Gabungan Perusahaan Alat-Alat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia (GAKESLAB INDONESIA) DIY maka bersama ini kami sangat mengharap kehadiran semua Anggota dan Calon Anggota Gakeslab Indonesia DIY untuk hadir sebagai peserta dalam MUSPROP tersebut besok pada :

Hari                 : Kamis

Tanggal           : 12 Desember 2013

Pukul               : 08.30 s/d 17.00 WIB

Tempat            : Ruang Pertemuan RM Pring Sewu, Jl Magelang Km 9 Yogyakarta

Jadwal Acara selengkapnya dapat dilihat pada proposal berikut (klik di sini)

Pada Musprop V Gakeslab Indonesia DIY, pengurus/panitia mengundang lebih kurang 49 wakil perusahaan Penyalur dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan di DIY yang saat ini tercatat sebagai anggota/calon anggota GAKESLAB INDONESIA DIY, Ketua Umum dan Sekjen Gakeslab Indonesia dari Jakarta, Kepala Dinas Kesehatan DIY beserta jajarannya yang terkait dengan perijinan dan pembinanan perushaan Alkes.

Di dalam Musprop juga akan dilaksanakan  acara Diskusi Panel dengan tema “Tata Laksana Perijinan dan Pembinaan Industri dan Penyalur Alkes di DIY untuk menjamin ketersediaan Alkes yang memenuhi standar kualitas dan keamanan untuk instalasi Medis dan Masyarakat, dan peranan Gakeslab di dalamnya”, yang diharapkan selain membahas tema pokok juga membahas isu-isu baru/permasalahan umum yang dijumpai anggota Gakeslab Indonesia pada pengurusan perijinan di Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dan juga E-Catalog serta Kontrak Payung LKPP.

Mengingat pentingnya acara ini untuk berjalannya organisasi, yakni untuk menyusun Garis Besar Program Organisasi Gakeslab Indonesia DIY dalam 4 tahun mendatang, dan  untuk melakukan pemilihan kembali kepengurusan organisasi, maka sangat diharapkan kehadiran semua anggota, setidaknya mewakilkan. Hal ini juga mengingat adanya batasan minimal kuorum kehadiran. Konfirmasi kehadiran mohon dapat diberikan melalui SMS ke 0816681096.

Demikian undangan kami, besar harapan kami Ibu dan Bapak berkenan memenuhi undangan kami ini. Atas perhatian dan kehadiran Ibu dan Bapak, kami mengucapkan terimakasih.

Hormat kami

ttd

Johan Adisurya/Ketua Panitia Musprop V Gakeslab Indonesia DIY

Posted in AGENDA GAKESLAB DIY, BERITA | Leave a comment

Proposal Musprop V Gakeslab Indonesia DIY

Kepada Yth.

Anggota/calon anggota Gakeslab Indonesia DIY

Dengan hormat,

Salam sejahtera untuk kita semua. Bapak/Ibu Anggota/Calon Anggota Gakeslab DIY yang terhormat, setelah kurang-lebih 3 tahun berjalan tertatih, kini menjelang tahun baru 2014, kiranya adalah saat yang terbaik bagi asosiasi Gabungan Perusahaan Alat Kesehatan dan Laboratorium (GAKESLAB) di DIY untuk bangkit kembali menyatukan langkah bersama dalam menjalankan dan mengembangkan usaha di bidang industri dan penyaluran alat kesehatan demi tercipta iklim bisnis yang kondusif, profesional dan baik bagi kita dan masyarakat.

Setelah bersusah payah mengupayakan agar asosiasi GAKESLAB DIY dapat terus hidup dan tumbuh, kami pengurus GAKESLAB DIY memanjatkan puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena hanya atas rahmatNya kemudian atas dukungan banyak pihak, terutama dari Dinas Kesehatan DIY, Kepala Gerai P2T DIY, serta perusahaan-perusahaan penyalur alat kesehatan di DIY, maka akhirnya saat ini dapat terkumpul dan bergabung sebanyak 49 perusahaan menjadi anggota maupun calon anggota GAKESLAB DIY. Dengan jumlah tersebut kiranya saat ini telah cukup untuk dapat mendukung berjalannya kegiatan asosiasi GAKESLAB DIY secara efektif dalam mencapai tujuannya.

Oleh karena itu, pada saat yang baik ini, Pengurus GAKESLAB DIY, melalui kepanitiaan yang telah dibentuk, bermaksud menyelenggarakan Musyawarah Propinsi (MUSPROP) V GAKESLAB DIY yang insyaallah akan dilaksanakan besok pada :

Hari                 : Kamis

Tanggal           : 12 Desember 2013

Pukul               : 08.00 s/d 17.00 WIB

Bertempat di   : RM Pringsewu, Jl Magelang Km 9

(Rincian acara dan lain-lain, tertuang di proposal penyelenggaraan MUSPROP V GAKESLAB DIY). Download Proposal klik disini

Berkenaan dengan penyelenggaraan acara tersebut, kami sangat mengharap dukungan sepenuhnya dari seluruh anggota dan calon anggota GAKESLAB DIY untuk dapat membantu memberikan sumbangan dana pendukung penyelenggaraan MUSPROP V GAKESLAB DIY sekurangnya sebesar Rp 300.000,-  untuk setiap perusahaan anggota maupun calon anggota GAKESLAB DIY. Atas sumbangan tersebut akan diberikan  kompensasi berupa 1 undangan sebagai peserta/peninjau MUSPROP V GAKESLAB DIY,  1 space display untuk ucapan selamat ataupun iklan sebesar ¼ halaman dalam booklet  MUSPROP V GAKESLAB DIY, dan penayangan nama perusahaan penyumbang akan di dalam website resmi GAKESLAB DIY di www.gakeslab.com selama 1 tahun. Sekiranya Bapak/Ibu berkenan memberikan sumbangan lebih dari sumbangan minimal tersebut, maka akan diberikan kompensasi display yang lebih baik (silahkan dilihat rinciannya pada proposal dari panitia sebagaimana terlampir). Booklet MUSPROP V GAKESLAB DIY akan dibagikan kepada semua peserta dan peninjau MUSPROP V GAKESLAB DIY dan institusi pengguna alkes terkenal di DIY. Tertayang sebagai perusahaan alkes terdaftar resmi di DIY tentunya sedikit-banyak akan dapat memberikan nilai tambah untuk menunjukkan eksistensi dan promosi perusahaan. Pelaksanaan pengumpulan sumbangan dana penyelenggaraan MUSPROP V GAKESLAB DIY akan dilaksanakan sepenuhnya oleh Panitia Pelaksana MUSPROP V GAKESLAB DIY. Sumbangan diharapkan selambatnya dapat diterima panitia pada tanggal 2 Desember 2013.

Akhir kata, kami mengucapkan terimakasih atas perhatian, bantuan dan dukungan semua pihak untuk penyelenggaraan MUSPROP V GAKESLAB DIY ini.  Semoga MUSPROP V GAKESLAB DIY nantinya dapat terlaksana  dengan sukses, dan menjadi pijakan awal kembali bangun dan berkembangnya asosiasi GAKESLAB DIY, agar pada gilirannya kemudian dapat memberikan kemaslahatan yang sebesar-besarnya kepada anggota, pemerintah dan masyarakat. Amin.

Yoguakarta, 16 November 2013

Hormat kami,.

ttd

Vembryanto Adinugroho/Pjs. Ketua Gakeslab DIY

 

Posted in AGENDA GAKESLAB DIY, BERITA | Leave a comment

PT. SEJAHTERA BERKAT KELUARGA

Nama Perusahaan : PT. SEJAHTERA BERKAT KELUARGA; Alamat Perusahaan : Jl. Layur Blok L-24, Nogotirto Elok V, Sleman, D.I. Yogyakarta 55224; Telp : 0274-661-9288; Fax : 0274-530-4569; Email : pt.sejahtetra.bk @gmail.com ; Nama Pimpinan : Adi Nugroho; PJ Teknis : Budi Rahayu; Ijin PAK (dalam proses)

Posted in DAFTAR ANGGOTA | Leave a comment

PT. ANUGERAH PHARMINDO LESTARI

Nama Perusahaan        : PT. ANUGERAH PHARMINDO LESTARI; Alamat Perusahaan     : Jl. Wates Km 5.5 Bodeh, Ambarketawang, Gamping, Sleman, D.I. Yogyakarta; Telp : 0274-649-9770; Fax : 0274-649-9771; Email : deny_kurniawan @aplcare.com ; Nama Pimpinan : Denny Kurniawan Guntura; PJ Teknis : Herlina Apriliani ; Ijin CPAK.

Posted in DAFTAR ANGGOTA | Leave a comment

PT. Merapi Utama Pharma

Nama Perusahaan        : PT. Merapi Utama Pharma; Alamat Perusahaan : Jl. Magelang Km. 6.2 Sinduadi, Mlati, Sleman, D.I. Yogyakarta; Telp : 0274- 623884, Fax : 0274- 623806; Email : mupyog @merapi.net ; Nama Pimpinan : Diana Sasanti Herawati; PJ Teknis : Heni Sulistyaningsih; Ijin CPAK.

Posted in DAFTAR ANGGOTA | Leave a comment

PT. Septimar Bangkit Berkarya

Nama Perusahaan : PT. Septimar Bangkit Berkarya; Alamat Perusahaan : Ngrenak Kidul, RT. 04 RW. 21, Sidomoyo, Godean, Sleman D.I. Yogyakarta; Telp : 0274- 858 8592; Nama Pimpinan : Gentur Djalwedi; PJ Teknis : Lestari Wijayanti; CPAK (dalam proses)

Posted in DAFTAR ANGGOTA | Leave a comment

PT. PANDEAN JAYA MEDIKA

Nama Perusahaan : PT. PANDEAN JAYA MEDIKA; Alamat Perusahaan     : Jl. Pandeansari II/2A Condongcatur Depok, Sleman; D.I. Yogyakarta; Telp : 0274 – 887642; Fax : 0274 – 887642; Nama Pimpinan : Arfan Hendarto Prayogo; PJ Teknis : Joyce Kusuma Dewi Widjaya

 

Posted in DAFTAR ANGGOTA | Leave a comment

PT. MILLENIUM PHARMACON INTERNATIONAL Tbk

Nama Perusahaan : PT. MILLENIUM PHARMACON INTERNATIONAL Tbk; Alamat Perusahaan     : Jl. Dumung No. 111A, Karanggayam, Caturtunggal, Depok Sleman, D.I. Yogyakarta; Telp : 0274-565107; Fax : 0274-565258; Nama Pimpinan : Ali Hanafiah; PJ Teknis : Muhandaru Hinggil Paramukti, Amd

Posted in DAFTAR ANGGOTA | Leave a comment

PT. GENTA MAHARDIKA

Nama Perusahaan : PT. GENTA MAHARDIKA; Alamat Perusahaan : Jl. Cebongan Km. 2 No. 10 RT. 002 RW. 003, Sidomoyo, Godean, Sleman, D.I. Yogyakarta; Telp : 0274 – 415363; Fax : 0274 – 415363; Nama Pimpinan : Andreas Yoga, ST; PJ Teknis : Faizal Kriswandi; Ijin PAK baru (dalam proses).

Posted in DAFTAR ANGGOTA | Leave a comment